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FDA批准纳武利尤单抗用于治疗自体造血干细胞移植后复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤

来源: 2022-10-14 23:55:17

2016年5月17日,美国食品药品监督管理局加速批准纳武利尤单抗)用于治疗自体造血干细胞移植后复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者(HSCT) 和移植后 brentuximab vedotin (Adcetris)。VhR帝国网站管理系统
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该批准基于两项单臂、多中心的 nivolumab 治疗成人复发性或难治性 cHL 试验。无论 Reed-Sternberg 细胞上的 PD-L1 表达状态如何,这些试验都招募了患者。主要疗效终点是由独立放射影像学审查委员会确定的客观缓解率ORR)。其他结果测量包括反应持续时间(DOR)。VhR帝国网站管理系统
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在先前接受自体 HSCT 和移植后 brentuximab vedotin 治疗的 95 名患者中评估了疗效。患者之前接受过中位数为 5 次的全身性治疗方案,并接受了中位数为 17 剂的纳武单抗单药纳武利尤单抗产生 65% 的 ORR(95% CI:55%,75%),部分缓解率为 58%,完全缓解率为 7%。中位反应时间(Time-to-response)为 2.1 个月(范围:0.7 至 5.7 个月)。估计的中位 DOR 为 8.7 个月。VhR帝国网站管理系统
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在 263 名复发或难治性 cHL 患者中评估了安全性。98% 的患者接受了自体 HSCT。患者在批准的剂量计划中接受了中位数 10 剂纳武单抗(范围:1、48)。任何级别的最常见(至少 20%)不良反应是疲劳、上呼吸道感染、咳嗽、发热和腹泻。其他常见不良反应(报告至少 10%)包括皮疹、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、恶心、呕吐、腹痛、头痛、周围神经病变、关节痛、呼吸困难、输液相关反应和甲状腺功能减退或甲状腺炎。VhR帝国网站管理系统
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其他免疫介导的不良反应发生在 1% 至 5% 的患者中,包括皮疹、肺炎、肝炎、甲状腺功能亢进和结肠炎。21%的患者报告了严重的不良反应。最常见的 SAE(在 1% 至 3% 的患者中报告)是肺炎、胸腔积液、肺炎、发热、输液相关反应和皮疹。VhR帝国网站管理系统
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针对纳武利尤单抗后异基因 HSCT 的并发症发布了新的“警告和注意事项”。已经发生了与移植相关的死亡,卫生保健专业人员应密切关注患者,以寻找移植相关并发症的早期证据,例如超急性移植物抗宿主病 (GVHD)、严重急性 GVHD、需要类固醇的发热综合征、肝静脉-闭塞性疾病和其他免疫介导的不良反应。FDA 已要求制造商在 nivolumab 后进一步研究同种异体 HSCT 的安全性。VhR帝国网站管理系统
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纳武利尤单抗的推荐剂量方案为每 2 周静脉注射 3 mg/kg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。